醫療器械經營企業許可證申請材料

1、《上海市醫療器械經營企業許可證申請 表》

2、《醫療器械經營企業許可證申請材料登記表》

3、工商行政管理部門出 具的企業名稱預核準證明文件或《營業執照》（復印件）

4、擬辦企業質量管理 負責人、質量員、質量檢驗員（身份證、學歷或者職稱證明復印件、個人簡歷 、聯系電話）  

⑴企業質量管理負責人一名  

⑵企業質量員一名   

⑶企業質 量檢驗員一名（質量管理機構負責人、專職質量員、企業質量檢驗人員應具有 與其經營產品類別相關（醫療器械、醫學、藥學）的專業學歷，熟悉國家及本 市有關醫療器械監督管理法規、規章和技術標準）。

5、擬辦企業辦公場所和倉 庫辦公設施及倉儲設備清單。

6、擬辦企業質量管理機構網絡圖。

7、擬辦企業組織 機構與職能或專職質量管理人員的職能。

8、擬辦企業產品質量管理制度文件及記 錄表。